...
In die open studie werden 1.096 patiënten met een gevorderd niercelcarcinoom in 175 centra in 28 landen tussen oktober 2014 en februari 2016 gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg om de drie weken, vier doses, gevolgd door nivolumab 3 mg/kg om de twee weken (n = 550) of sunitinib per os 50 mg eenmaal per dag gedurende vier weken (cycli van zes weken) (n = 546). 425 patiënten van de 'nivolumab + ipilimumab'-groep vertoonden een intermediair (n = 334) of hoog risico (n = 91). 422 van de patiënten van de sunitinibgroep hadden een tumor met een intermediair (n = 333) of een hoog risico (n = 89). De primaire eindpunten waren de totale overleving (alfaniveau = 0,04), percentage objectieve respons (alfaniveau = 0,001) en de progressievrije overleving (alfaniveau = 0,009) bij patiënten met een intermediair of hoog prognostisch risico.De mediane follow-up was 25,2 maanden bij patiënten met een ziekte met een intermediair of hoog risico. De totale overleving in de 'nivolumab + ipilimumab'-groep en de sunitinibgroep was respectievelijk 80% en 72% na een jaar en respectievelijk 75% en 60% na 18 maanden. Het percentage objectieve respons was respectievelijk 42% en 27% (p < 0,001). Het percentage complete remissie was respectievelijk 9% en 1%.De mediane progressievrije overleving was respectievelijk 11,6 en 8,4 maanden (HR = 0,82, p = 0,03). Het verschil was niet statistisch significant (vooraf gespecificeerde drempel van 0,009 niet bereikt). Het risico was 0,66 (95% betrouwbaarheidsinterval = 0,50-0,87) bij patiënten met een intermediair risico en 0,57 (95% BI = 0,39-0,82) bij patiënten met een hoog risico.Motzer RJ et al.: Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2018; 378:1277-1290. DOI: 10.1056/NEJMoa1712126. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1712126