...
In deze dubbelblinde studie, die nog loopt, werden 2.840 patiënten in 40 landen tussen juli 2009 en oktober 2011 gerandomiseerd naar neratinib 240 mg/d (n = 1.420) of een placebo (n = 1.420) gedurende een jaar. De patiënten hadden een neoadjuvante en adjuvante chemotherapie plus trastuzumab voltooid zonder teken van recidief of gemetastaseerde tumor bij inclusie in de studie. De patiënten werden gerandomiseerd volgens de aan- of afwezigheid van hormoonreceptoren, lymfeklierinvasie en een adjuvante behandeling met trastuzumab.Tijdens een mediane follow-up van 5,2 jaar heeft de neratinibgroep significant minder invasieve evenementen ontwikkeld dan de placebogroep (respectievelijk 116 en 163, gestratificeerde hazard ratio = 0,73, p = 0,0083) met een vijfjaarsoverleving zonder invasieve ziekte van respectievelijk 90,2% en 87,7%. Bij een update van de veiligheid van de behandeling waren de frequentste graad 3/4-bijwerkingen (zonder profylactische toediening van middelen tegen diarree) diarree (40% vs. 2% in de placebogroep), braken (3% vs. < 1%) en nausea (2% vs. < 1%). Ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij respectievelijk 7% en 6% van de patiënten. Er was geen enkel bewijs van een hoger risico op toxiciteit op lange termijn of kwalijke gevolgen op lange termijn van de diarree als gevolg van neratinib. Martin M et al. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial Lancet Oncology, gepubliceerd op 13 november 2017. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30717-9.